Traumalix forte EmGel

Traumalix forte EmGel ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung.

•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etofenamat, eine Substanz mit schmerzstillenden, entzündungshemmenden und abschwellenden Eigenschaften aus der Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAR). Etofenamat durchdringt die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke.

Traumalix forte EmGel wird angewendet zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).

Traumalix forte EmGel darf nicht angewendet werden:

• auf Schleimhäuten (Auge, Nase, Mund, Lippen, Darm, Scheide)

•auf verletzter Haut unterschiedlicher Ausprägungen: nässender Hautausschlag, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennung oder offene Wunde

•bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen

•im letzten Schwangerschaftsdrittel

•während der Stillzeit

•bei Allergie gegen andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs)

•bei Allergie gegen Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung (siehe «Was ist in Traumalix forte EmGel enthalten?»)

•falls Sie nach vorheriger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Acetylsalicylsäure schon einmal unter allergischen Reaktionen wie z.B. Asthma, Atemnot, laufender Nase, Schwellung oder Nesselsucht gelitten haben

Es wird empfohlen, die kürzest notwendige Anwendungsdauer zu wählen, um das Auftreten unerwünschter Wirkungen zu minimieren.

Unterbrechen Sie die Behandlung sofort, falls ein Hautausschlag nach dem Auftragen des EmGels auftritt.

Traumalix forte EmGel sollte nur auf unversehrter, gesunder Haut angewendet werden. Das EmGel darf nicht auf verwundeter Haut oder offenen Verletzungen aufgetragen werden.

Das EmGel soll nicht in Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen kommen.

Traumalix forte EmGel soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.

Traumalix forte EmGel darf nur unter bestimmten Vorsichtsmassnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

•wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden,

•falls Sie auch gegen andere Stoffe überempfindlich reagieren z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Unter der Behandlung mit Traumalix forte EmGel und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.

Bei Patienten mit chronischem Nesselfieber (Urtikaria) sind allergische Reaktionen möglich. Die Aufnahme von Etofenamat in den Körper ist bei der äusserlichen Anwendung in Form eines EmGels sehr gering, weshalb das Risiko einer klinisch relevanten Wechselwirkung mit anderen Medikamenten vernachlässigbar ist.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Verfügbarkeit des Wirkstoffes ist nicht zu erwarten, dass Traumalix forte EmGel 10% einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Traumalix forte EmGel enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:

•schon ähnliche Produkte (z.B. Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen führten

•an anderen Krankheiten leiden

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

Während des ersten und zweiten Trimenons soll Traumalix forte EmGel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Traumalix forte EmGel darf bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.

Halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin bei einer langandauernden Anwendung.

Generell sollten Sie vorsichtshalber während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Erwachsene

Wenn nicht anders verordnet, Traumalix forte EmGel mehrmals täglich – je nach Grösse der schmerzhaften Gebiete – einen 5-10 cm langen Strang auftragen und in die Haut einreiben. Pro Tag sollten nicht mehr als eine Gesamtmenge von ca. 4 Anwendungen mit einem 10 cm langen Strang Traumalix forte EmGel erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix forte EmGel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und soll in diesen Altersgruppen deshalb nicht angewendet werden.

Traumalix forte EmGel darf bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge Traumalix forte EmGel angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das EmGel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu grossen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Traumalix forte EmGel ist der Arzt zu benachrichtigen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Traumalix forte EmGel auftreten. Beenden Sie in diesen Fällen die Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Lokale Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, brennendes Gefühl, Schwellungen der Haut auch mit Pustel- oder Quaddelbildung oder keuchende Atmung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, plötzliche Schwellung im Augenbereich, beklemmendes Gefühl im Brustbereich mit Atem- oder Schluckbeschwerden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lichtüberempfindlichkeit.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie können sich äussern als: (a) unspezifische allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege) und einer Anaphylaxie (z.B. Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock), (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschliesslich Hautausschläge verschiedener Arten, Juckreiz, Nesselsucht, Kapillarblutungen in der Haut (Purpura), Schwellung der Haut im Gesicht und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschliesslich epidermaler toxischer Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.

Wenn Traumalix forte EmGel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoff

100 mg Etofenamat pro 1 g EmGel

Hilfsstoffe

Isopropylalkohol, Oleamide DEA (INCI), mittelkettige Triglyceride, Propylenglykol (E1520), Carbomer 40'000-60'000 mPas, Polysorbat 80, Xanthangummi, Lavendelöl, Trometamol, gereinigtes Wasser

66403 (Swissmedic)

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Traumalix forte EmGel: Tuben zu 40 g und 100 g

Drossapharm AG, Basel